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　　太阳成集团tyc9728✿◈★。癌症治疗✿◈★，临床实验太阳成集团tyc✿◈★，古天乐代言太阳集团城✿◈★，2004年04月01日✿◈★，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》✿◈★，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求✿◈★。自2004年以来✿◈★，医疗器械临床试验逐步走上了正轨dnf达7✿◈★。

　　当时临床试验类型分为临床试用和临床验证✿◈★。如果国内无对照品✿◈★，为临床试用✿◈★，需要去CFDA备案澳门太阳集团官网✿◈★。国内有对照品✿◈★，为临床验证✿◈★。临床试验需要在2家及以上单位开展✿◈★。国内监管也不是特别严格✿◈★。

　　但伴随着国际和国内整个行业的发展✿◈★、医疗器械品种更新换代✿◈★，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求✿◈★，迫切的需要在整个法规层面进行提升✿◈★。

　　2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见✿◈★，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求✿◈★。

　　一等就是几年过去了✿◈★，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行✿◈★。几个法规的相继出台✿◈★，是相辅相成✿◈★。在新法规里面✿◈★，医疗器械按照风险进行了分类✿◈★、产品标准也变成了产品技术要求✿◈★、提出了医疗器械管理机构✿◈★、创新医疗器械✿◈★、免临床等概念✿◈★，但是也需要通过后续法规逐步落实✿◈★。

　　2015年开始dnf达7✿◈★，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定澳门太阳集团官网✿◈★，加强了省局监管当地申办方的力度✿◈★。

　　2015年7月22日✿◈★，伴随着药物临床试验的核查✿◈★，医疗器械核查也陆续开始✿◈★。同时✿◈★，对于外企和合资企业✿◈★，也陆续开始申请遗传办✿◈★。

　　2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划✿◈★，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求✿◈★，IVD陆续进入了重灾区✿◈★。

　　2016年3月dnf达7✿◈★，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》✿◈★，自2016年6月1日起实施✿◈★，行业叫“医疗器械GCP”澳门太阳集团官网✿◈★。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求✿◈★。提出了多中心临床试验和组长单位的概念✿◈★、器械缺陷✿◈★、统计要求✿◈★、SAE申报的新要求✿◈★。

　　新法规实施以来最大的难度在于三点✿◈★：1✿◈★、对于2016年6月1日前✿◈★，未启动的临床试验✿◈★。就是变更方案和中心数✿◈★。2✿◈★、省局备案只给备一次✿◈★，医院伦理审批严格以后✿◈★，需要凑够所有中心的伦理批件和合同dnf达7✿◈★，才给备案✿◈★。不但增加了临床试验周期✿◈★，对于整个试验的设计也提了更高的要求澳门太阳集团官网✿◈★。3✿◈★、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法✿◈★，每次解读都不一样澳门太阳集团官网✿◈★。是笼罩在大家头上的一篇乌云✿◈★。过渡期的日子真心不好过✿◈★。

　　幸好熬到了2017年7月31日✿◈★，国家给了解读✿◈★。第一✿◈★，省局备案无限次✿◈★。第二✿◈★，注册检验报告一年有效期dnf达7✿◈★，第一家中心通过伦理即可✿◈★。

　　日子虽然不好过✿◈★，但对于申办方和CRO来讲✿◈★，选择临床试验中心还是很宽泛的✿◈★，只要是药物临床试验机构就可以dnf达7✿◈★。

　　对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门✿◈★，CFDA没有明确出来澳门太阳集团官网✿◈★。2017年11月份✿◈★，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法澳门太阳集团官网✿◈★，采用备案制✿◈★。自2018年1月1日起备案✿◈★，2019年1月1日期实施✿◈★。整个2018年是一个过渡期✿◈★。CFDA也出台了过渡期整个解决方案✿◈★。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状✿◈★，2019年的形势目前来看还是非常严峻✿◈★。能够开展临床试验中心不知道还有多少✿◈★。